Die Entwicklung von Systemen im sicherheitskritischen Bereich, sei es aus Hardware- oder aus Softwaresicht, hat sich in den letzten Jahren rasant gewandelt und unterliegt ständigen Schwankungen. Unternehmen und Experten die in diesem Bereich tätig sind, müssen sich diesen schwankenden Änderungen und den daraus resultierenden Anforderungen anpassen und möglichst immer auf dem Laufenden bleiben. 

 

Mit diesem Blog wollen wir Wissen teilen! Wissen um die Komplexität der Entwicklung von Systemen und Wissen um die fundamentalen Normen, Standards und Regeln, die in diesem Bereich eingesetzt und berücksichtigt werden müssen.

 

Gerade in stark regulierten Branchen spielt dieses Wissen oft auch eine lebensrettende Rolle. Unsere Experten tauschen sich in unserem Blog zu verschiedenen Themen im Bereich Entwicklung von komplexen Systemen aus. Dabei räumen wir mit gängigen Vorurteilen auf und geben praxisnahe Tipps zum Thema Projektarbeit im sicherheitskritischen Bereich.

 

Software- oder Hardware-Entwicklung ist langweilig!? Weit gefehlt!

 

Wir wünschen viel Spaß beim Lesen und freuen uns über Feedback!

 

„Eine eindeutige Identifikationsnummer ist für ein umfassendes Instrumentenmanagement in einer ZSVA essentiell.“ So oder so ähnlich formulieren Leiter und Mitarbeiter der zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) in Krankenhäusern und Klinikverbunden diese Anforderung und se...

Dieser Beitrag knüpft unmittelbar an Teil 1 des gleichnamigen Artikels an.

1) Klassifikation

Es gibt nicht die eine Klassifikation eines Medizingeräts, sondern unterschiedliche Klassifikationen, die im Zusammenspiel eine wichtige Komponente in der Sicherheitsphilosophie sind. Wenn...

Die Sicherheit elektrischer medizinischer Geräte und Systeme ist ein großes Thema, das für uns alle wichtig ist – sei es als Anwender oder als Patient. So gut wie jeden Tag werden auf der Homepage des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Rückrufe und Hinweise...

Eine erhöhte Patientensicherheit war Anstoß für FDA Richtlinie UDI und betrifft derzeit alle für den US-Markt produzierenden Medizinproduktehersteller. Unternehmen die Medizinprodukte der Risikoklasse 3 in die USA liefern, müssen seit 24. September 2014 bestimmte Anforderungen um...

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