Teil 1: Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik nach 60601-1
Die Sicherheit elektrischer medizinischer Geräte und Systeme ist ein großes Thema, das für uns alle wichtig ist – sei es als Anwender oder als Patient. So gut wie jeden Tag werden auf der Homepage des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Rückrufe und Hinweise für medizinische Geräte veröffentlicht. So ist es nicht verwunderlich, dass die Zulassungsbehörden bei medizinischen Produkten, die in der Regel an schon geschwächten Patienten benutzt werden, besondere Anforderungen an die Sicherheit stellen. Diese Anforderungen nach dem Stand der Technik sind dokumentiert in verschiedenen Normen. Dieser Artikel befasst sich mit den Anforderungen der IEC EN 60601-1 (VDE0750-1) mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“. Diese Norm beschreibt die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten zur Anwendung im Patientenbereich, also Geräten, die entweder am Patienten oder in einem Bereich von ca. 1,5m um den Patienten verwendet werden. Es gibt auch Systeme, die nach dieser Norm zertifiziert sind, obwohl sie in der Regel außerhalb der Patientenumgebung angewendet werden, aber womöglich in Kontakt mit dem Patienten kommen könnten, man denke z. B. an ein medizinisches Tablet. In der 60601-1 werden in Bezug auf den Patienten deutlich höhere Anforderungen an die elektrische Sicherheit, also Ableitströme, Spannungsfestigkeit, usw. gestellt als in anderen Normen, z. B. für Haushaltsgeräte üblich. Was sinnvoll ist, da der Patient schon in einem schwachen Zustand sein kann und Geräte wie z. B. Elektrokardiographen oft für viele Stunden mit dem Körper direkt leitend verbunden. Für den (gesunden) Anwender wird in der Regel ein Sicherheitsniveau vorgesehen, das dem anderer IEC- oder ISO-Normen entspricht.
Die 60601-1 behandelt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, wobei unter Basissicherheit auch Brandschutz, mechanische Risiken, usw. fallen. Die wesentlichen Leistungsmerkmale werden meist ausführlich in den Ergänzungsnormen beschrieben, also in der Reihe 60601-2-XX. Dieser Artikel soll eine Einführung in die Schutzphilosophie der 60601-1 geben.
Die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen:
Begrenzung von Ableitströmen
Schutzphilosophie: Zwei Schutzmaßnahmen und erster Fehler
Klassifikation
Gerät
Anwendungsteile (Isolierung berührbarer Teile)
Weitere Klassifizierungen (IP)
Umsetzung: Dokumentation im Isolationsdiagramm
Weitere Maßnahmen zum Schutz gegen elektrischen Schlag
Die Bedeutung dieser Punkte für die Entwicklung elektrischer medizinischer Geräte soll im Folgenden beschrieben werden.
1) Begrenzung von Ableitströmen
Ableitströme sind Ströme, die in der Regel unbeabsichtigt auftreten und auf unerwünschten Strompfaden fließen. Dabei sind sie aber nicht zu vermeiden, sondern müssen sorgfältig in der Entwicklung berücksichtigt werden, um sie unter Kontrolle zu halten. Die Ursachen von Ableitströmen können z. B. sein
kapazitive Strompfade, die sich aufgrund der Wechselspannung zwischen verschiedenen Schaltungsteilen bilden.
Einkopplung von Störungen in Masseschleifen.
Filterkondensatoren gegen den Schutzleiter.
Leckströme von Halbleitern.
Es werden verschiedene Ableitströme in der 60601-1 unterschieden:
Patientenableitstrom
Der Patientenableitstrom fließt vom Anwendungsteil, das ist der Teil der Schaltung, der direkt mit dem Patienten verbunden ist, zur Erde.
Berührungsstrom (früher Gehäuseableitstrom)
Die maximal erlaubten Berührungsströme vom Gehäuse nach Erde oder anderen Teilen des Gehäuses werden definiert für normale Benutzung und den ersten Fehlerfall. Sie haben für den Patienten einen deutlich niedrigeren Wert, als dies für normale Nutzer erlaubt ist, da dieser als geschwächte Person angesehen wird und dauerhaft mit dem Gerät verbunden ist. Aus dem alten Namen Gehäuseableitstrom sieht man auch schon einen Weg, über den diese Ableitströme fließen können.
In der 3. Ausgabe der 60601-1 wird der Begriff Gehäuseableitstrom durch Berührungsstrom ersetzt.
Die oben genannten Werte sind Effektivwerte für den Berührungsstrom. Patientenableit- und Patientenhilfsströme können deutlich niedriger sein, abhängig von der Klassifizierung des Anwendungsteils. Genaugenommen ist der Patientenhilfsstrom kein Ableitstrom, da der Ableitstrom als nicht funktionsnotwendiger Strom definiert ist; der Patientenhilfsstrom ist für die Funktion nötig, als Beispiel wird in der Norm der Eingangsruhestrom eines Verstärkers für physiologische Signale genannt.
Erdableitstrom
Das ist der Strom vom Netzteil in den Schutzleiter, z.B. über Filterkondensatoren. Dieser Strom darf im Normalzustand 5 mA betragen, was deutlich niedriger ist als in anderen Sicherheitsnormen.
In der Regel werden die Ableitströme mit einer in der Norm definierten Schaltung gemessen, dem sogenannten Measuring Device. Das Measuring Device stellt einen Tiefpass dar, sodass höhere Frequenzen entsprechend ihrer reduzierten physiologischen Wirkung gedämpft werden. Allerdings darf kein Ableitstrom einen Effektivwert von 10 mA übersteigen, wenn er frequenzunabhängig gemessen wird.
2) Schutzphilosophie: Zwei Schutzmaßnahmen und erster Fehler
In der 60601-1 wird definiert, dass medizinische elektrische Geräte, auf die die EN 60601-1 zutrifft, zwei Schutzmaßnahmen haben müssen zur Gewährleistung der elektrischen Sicherheit. Als elektrisch sicher gilt ein Gerät, wenn Berührungsspannungen und Ableitströme begrenzt werden und auch im ersten Fehlerfall noch einen kontrollierten Wert haben.
Für die elektrische Sicherheit können zwei Schutzmaßnahmen auf verschieden Weise realisiert werden:
Eine Isolationsstrecke bestehend aus mindestens 2 Schutzmaßnahmen, .
Eine Schutzmaßnahme kann durch eine Schutzerdung geschaffen werden und eine weitere durch Isolation des Anwendungsteils.
Die Schutzmaßnahmen werden unterteilt in Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz und Schutzmaßnahmen zum Bedienerschutz. Für Patientenschutz gelten andere Grenzwerte für Testspannung und Luft- und Kriechstrecken als für den Bedienerschutz. Die Anforderungen an Schutzmaßnahmen zum Bedienerschutz entsprechen denen der IEC 60950-1.
Im Fehlerfall wird davon ausgegangen, dass nur eine Schutzmaßnahme ausfällt und der Anwender bzw. Patient noch durch eine Maßnahme vor elektrischem Schlag geschützt wird.
In diesem Zusammenhang ist auch das Konzept der Erstfehlersicherheit wichtig, das besagt, dass das Gerät beim ersten Fehler frei von unvertretbaren Risiken bleibt. Dies wird sichergestellt, indem die wesentlichen Leistungsmerkmale auch im ersten Fehler erfüllt werden, da deren Fehlen per Definition (60601-1 Absatz 3.27) zu einem unvertretbaren Risiko führen würde. Ein Restrisiko wird bewertet in einer Risiko-Analyse nach DIN ISO 14971.
In Teil 2 werde ich auf die Klassifikation, die Umsetzung sowie weiterführende Maßnahmen eingehen.