Teil 2: Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik nach 60601-1

Dieser Beitrag knüpft unmittelbar an Teil 1 des gleichnamigen Artikels an.

1) Klassifikation

Es gibt nicht die eine Klassifikation eines Medizingeräts, sondern unterschiedliche Klassifikationen, die im Zusammenspiel eine wichtige Komponente in der Sicherheitsphilosophie sind. Wenn es um Klassifizierung geht, ist also immer zu fragen: wonach klassifizieren? Anwendungsteil, Schutzklasse, IP-Schutz, …

1.1) Gerät

Ein Schritt zur Einhaltung der Ableitströme ist die korrekte Klassifizierung des Geräts in Abhängigkeit von der Versorgung. Es werden folgende Klassen unterteilt:

Dokumentiert wird der Schutz gegen den elektrischen Schlag in den Design-Unterlagen und im Isolationsdiagramm.

1.2) Anwendungsteile (Isolierung berührbarer Teile)

Die nächste Komponente ist die Klassifizierung des Anwendungsteils nach dem Schutz für den Patienten. Hier werden die Geräte gemäß ihrem Anwendungsbereich in verschiedene Klassen eingeteilt und müssen je nach Klasse unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Zum Beispiel wird bei einem externen EKG-Monitor ein Anwendungsteil des Typs CF gefordert. Das bedeutet, dass die Ableitströme einen gewissen Wert nicht überschreiten dürfen, da das Gerät dauerhaft an den Patienten angeschlossen ist und dass das Anwendungsteil galvanisch getrennt sein muss.

Dokumentiert werden die Maßnahmen für die Isolierung der Anwendungsteile wieder im Isolationsdiagramm.

1.3) Weitere Klassifizierungen (IP)

Unabhängig von der 60601-1 müssen für medizinische Geräte noch weitere Klassifizierungen vorgenommen werden, von denen im Folgenden nur einige beispielhaft genannt werden.

IP-Schutz

Die oben genannten Klassifizierungen betreffen den Schutz gegen elektrischen Schlag. Für medizinische Geräte gibt es auch weitere Klassifizierungen, die auch andere Geräte betreffen, z. B. die IP-Klassifizierung nach DIN EN 60529 für Schutzarten durch Gehäuse.

Medizinprodukteklassifizierung

Je nach Länge der Anwendungsdauer und Art der Anwendung, also invasiv, nicht invasiv, usw. werden Medizinprodukte in verschiedene Klassen eingeteilt. Diese Art der Klassifizierung hat wieder nichts mit dem Schutz gegen elektrischen Schlag zu tun und ist definiert in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, bzw. bald nach der neuen Medizinprodukteverordnung (erwartet Anfang 2017).

Klassifizierung der Software-Risikoklasse nach 62304

Die Software muss klassifiziert werden nach Risiken für den Patienten. Dies ist ein komplexes und interessantes Thema, allerdings auch nicht Thema dieses Artikels.

Je nach Geräte-Art und Anforderungen gibt es noch weitere Arten von Klassifizierungen, die beachtet werden müssen.

2) Umsetzung: Dokumentation im Isolationsdiagramm

Am leichtesten lassen sich die Anforderungen an die elektrische Sicherheit eines medizinischen elektrischen Geräts in einem Isolationsdiagramm darstellen. In der 60601-1 taucht der Begriff Isolationsdiagramm zwar nicht auf, aber in den Anhängen sind einige Beispiele vereinfachter „Patientenableitstrom-Diagramme“. Nötig ist es dennoch für die Zulassung, da es Bestandteil des TRFs ist. (TRF steht für Test Report Form der IECEE. Diese Vorlage wird für CB-Reports der benannten Stellen verwendet.) Bei batteriebetriebenen Geräten kann dies so einfach ausfallen, dass manchmal darauf verzichtet wird, bzw. die Zulassungsstelle es sich selbst erstellt. Bei komplexeren Geräten mit Netzanschluß und mehreren Anwendungsteilen, ist es dringend nötig.

Und ein gutes Isolationsdiagramm hat viele Vorteile:

Es stellt in Form eines Blockschaltbilds die sicherheitsrelevanten Teile des Gerätes dar.
Es dient als Grundlage für Verbesserungen, Ideen, Alternativen innerhalb des Projekts
Es dient als Grundlage für Diskussionen mit der Zulassungsstelle.
Es zeigt Möglichkeiten, wie man Trennstrecken vielleicht technisch oder finanziell günstiger legen kann.
Es dient als Grundlage für die Spannungsfestigkeits-Tests.
Es kann auf einen Blick mögliche Gefahren zeigen, die bei Verbindung externer Geräte entstehen können. Wenn z. B. ein PC über USB mit dem medizinischen Gerät verbunden wird und plötzlich der Patient nicht mehr über 2 Schutzmaßnahmen nach 60601-1 vom Netzanschluß getrennt ist.

Das Isolationsdiagramm wird normalerweise vom HW-Entwickler des Geräts erstellt und dann gemeinsam mit dem TÜV diskutiert, falls besondere Vorgaben oder Annahmen vorliegen.

In diesem Artikel kann ich nicht auf die Details der Erstellung eines Isolationsdiagramms eingehen. Aber auf meinem Blog habe ich zu dem Thema einige Artikel geschrieben.

3) Weitere Maßnahmen zum Schutz gegen elektrischen Schlag

3.1) Potenzialausgleich

Es gibt keine explizite Forderung nach einem separaten Anschluss für einen Potentialausgleichsleiter, aber falls ein solcher vorgesehen ist, dann werden auch in der 60601-1 einige Forderungen gestellt, z.B. dass der Leiter ohne WERKZEUG vom Anschluss abgenommen werden können muss und dass der Anschluss nicht als SCHUTZLEITERVERBINDUNG verwendet werden darf.

Die Funktion eines Potenzialausgleichs ist es, durch eine zusätzliche Maßnahme minimale Berührspannungen, die zwischen Geräten auftreten können und über den Patienten fließen, zu vermeiden. Ströme ab 10µA können bereits physiologische Wirkungen auslösen und können durch einen zusätzlichen Potenzialausgleich vermieden werden. Zwischen verschiedenen Wandsteckdosen können auch innerhalb eines Raumes Spannungen von einigen Volt auftreten, die zu beträchtlichen Patientenströmen zwischen den Geräten führen können.

Verantwortlich für den Potenzialausgleich ist der Betreiber von medizinisch genutzten Räumen. Dies gilt auch für einen eventuell vorhandenen Funktionserdanschluß.

3.2) Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

Vor 2006 wurden medizinische elektrische Systeme (abgekürzt ME-Systeme) in einer eigenen Norm behandelt, nämlich der DIN EN 60601-1-1. Mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 wurde diese mit in die Grundnorm aufgenommen, sodass in Abschnitt 16 jetzt ME-Systeme behandelt werden.

Die Definition von medizinischen elektrischen Systemen in der 60601-1 lautet:

Kombination von einzelnen Geräten, wie vom HERSTELLER festgelegt, von denen mindestens eines ein ME-GERÄT sein muss und die durch eine FUNKTIONSVERBINDUNG oder durch den Gebrauch einer MEHRFACHSTECKDOSE zusammengeschlossen sind.

Also gilt auch schon der Gebrauch von Mehrfachsteckdosen in medizinischen Räumen als ME-System. Das wirkt sich z.B. so aus, dass die Summe der Erdableitströme aller an der Mehrfachsteckdose angeschlossenen Geräte 5 mA nicht übersteigen darf.

Auch über Funkstrecken verbundene Geräte (z.B. Bluetooth) sind ME-Systeme, sobald ein ME-Gerät beteiligt ist.

Wichtige Aspekte für ME-Systeme sind:

Geräte im ME-System müssen die Anforderungen der für diese Geräte gültigen IEC- oder ISO-Normen erfüllen.
Ableitströme entsprechend der DIN EN 60601-1 müssen eingehalten werden.
Es gibt besondere Anforderungen der 60601-1 an Mehrfachsteckdosen.
Leiter, die verschiedene Teile eines ME-Systems verbinden müssen gegen mechanische Beschädigung geschützt sein.

Soweit zu den Anforderungen an elektrische Sicherheit nach der DIN EN 60601-1. Der Artikel gibt nur einen groben Überblick über die grundlegende Philosophie und kann bei konkreten Fragen niemals das Studium der Norm und die Rücksprache mit der benannten Stelle ersetzen.

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